质量管理员

到岗时间：不限
性别要求：不限性别
一、岗位职责1、负责公司海外项目的质量管理指导、协调、督促工作；2、负责履行MAH对药品受托生产的日常质量监督工作；3、负责质量管理体系策划、编制及修订工作，并指导各部门建立、完善质量管理体系；4、负责跟进内部审核和管理评审相关工作；5、负责跟进上级单位质量审核相关工作；6、定期监督、检查部门管理体系运行情况，跟踪验证各部门整改计划实施效果；7、质量体系运行监督、检查，协助、配合进行相关培训；8、负责跟进标准化建设工作，协助组织部门相关的管理制度、工作流程和表单的制定和完善工作，并监督实施情况进行考核；9、完成领导安排的其他工作任务。二、任职要求1、本科及以上学历，医药或核技术等相关专业；2、熟悉GMP、ICH等的相关法律法规；3、能熟练掌握质量回顾、变更管理、生产现场管理、数据完整性管理、电子数据管理、确认与验证、风险评估、批生产记录审核、产品质量回顾分析、自检管理、偏差、CAPA、内外部审计、投诉/召回等相关工作的基本流程；4、有通过GMP符合性检查或药品注册现场检查实践经验；5、较强的语言表达能力，组织协调沟通能力，统计分析能力，能独立发现质量管理中出现的问题；6、有良好的解决实际问题能力，责任心强，工作积极主动，具备良好的团队精神能够承担适当的工作压力。